当前位置:首页新闻资讯分类1 › 微生物限度检测的意义包括哪些方面

微生物限度检测的意义包括哪些方面

发布来源:上海祗美电子科技有限公司  发布日期: 2022-10-05  访问量:263

检测意义

根据《中国药典》2015年版的要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌剂及其原辅材料应进行一定程度的微生物检查,并规定不得有控制菌。

非无菌产品(制剂)上市销售前,应当向食品药品监督管理局备案,并提供三份不同批次的微生物限度检验和方法适用性试验报告。

检测要求

1、微生物计数法:微生物计数法用于有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。该方法用于检查非无菌制剂及其原料和辅助材料是否符合相应的微生物极限标准。检测项目分别为:需氧菌、霉菌和酵母计数

适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄葡萄球菌、枯草芽孢杆菌

适用性试验菌种:白色念珠菌、黑曲霉菌

2、控制菌检查方法:控制菌检查方法用于检查在规定的试验条件下是否有特定的微生物。分别是培养基适用性检查和细菌控制检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌

3.方法适用性试验:药物微生物计数法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于本产品的微生物计数。

检测标准

中国药典,美国药典,欧洲药典,英国药典

服务优势

飞凡检测是一家独立的第三方检测机构,在微生物极限检测方面积累了丰富的经验,具备微生物极限检测所需的实验室条件,为主要制药企业和医院提供专业的微生物极限检测服务。

http://www.shzhimeiyiqi.net